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執業藥師注冊管理辦法征求意見!掛證行為這樣處罰……(附全文)

news.PharmNet.com.cn 2020-12-24 醫藥經濟報 字號:放大 正常

  醫藥網12月24日訊 為完善執業藥師注冊管理制度,國家藥監局對《執業藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)進行了修訂,形成了《執業藥師注冊管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),于12月23日正式對外發布,意見征求截止時間為2021年1月6日。
 
  《意見稿》明確,國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔執業藥師注冊管理工作。取得《執業藥師職業資格證書》者,應當通過全國執業藥師注冊管理信息系統向執業所在地注冊管理機構申請注冊。按照注冊管理機構要求,在線提交注冊申請或者現場提交紙質材料。
 
  執業藥師每年應參加90學時的繼續教育培訓,每3個學時為1學分,每年累計30學分。其中,專業科目一般不少于總學時的三分之二。國家鼓勵執業藥師參加實訓培養。
 
  《意見稿》指出,執業藥師注冊有效期為五年。申請人需要延續注冊的,應當在注冊有效期屆滿之日三十日前,向執業所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。在有效期屆滿之日前三十日內申請變更注冊,符合要求的,注冊證有效期自準予變更之日起延長五年。
 
  執業藥師缺口大
 
  據WHO調查統計,全球患者有三分之一是死于不合理用藥,而不是疾病本身。顯而易見,在藥品生產、流通和使用環節,配備相應的執業藥師進行質量監管和從事藥學服務,對保障公眾用藥安全具有特殊重要的意義。
 
  國家藥監局執業藥師資格認證中心去年11月發布的數據顯示,全國獲得執業藥師資格人數103萬余人,其中注冊于零售藥店執業藥師人數僅46萬余人。根據這一數據,業內專家估算,現有執業藥師數量僅能滿足藥品零售企業7成需求,這也意味著執業藥師缺口還非常大。
 
  《意見稿》明確,執業藥師在執業范圍內應當對執業單位的藥品質量和藥學服務活動進行監督,保證藥品管理過程持續符合法定要求,對執業單位違反有關法律、法規、部門規章和專業技術規范的行為或決定,提出勸告、制止或拒絕執行,并向有關行政主管部門進行報告。
 
  《藥品管理法》規定,從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師,依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業藥師等。要堅持和完善執業藥師職業資格準入制度,堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求。
 
  原則上,經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師;只經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。
 
  嚴懲嚴罰掛證行為
 
  《意見稿》強調,以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的,由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》,三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
  嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠,持證人注冊單位與實際工作單位不符的,由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》,三年內不予執業藥師注冊,構成犯罪的,依法追究刑事責任。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位,按照相關法律法規給予處罰。
 
  偽造執業藥師注冊證件,一經發現,負責藥品監督管理的部門應當當場予以收繳并追究使用單位責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
  未按執業范圍、執業類別進行執業活動的,負責藥品監督管理的部門應當責令限期改正。逾期拒不改正的,依法給予行政處罰;構成犯罪的,依法追究形式責任。
 
  另外,藥品監督管理部門應當根據管理權限,建立執業藥師信用檔案,記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新。對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并按照國家規定實施聯合懲戒。
 
  執業藥師注冊管理辦法
 
 。ㄕ髑笠庖姼澹
 
  第一章  總則
 
  第一條【宗旨/立法依據】  為規范執業藥師注冊工作,加強執業藥師管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《執業藥師職業資格制度規定》,制定本辦法。
 
  第二條【適用范圍】  執業藥師注冊及相關監督管理工作,適用本辦法。
 
  第三條【注冊要求】  執業藥師實行注冊制度。持有《執業藥師職業資格證書》的人員,經注冊取得《執業藥師注冊證》后,方可以執業藥師身份執業。
 
  第四條【管理機構】  國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施,指導全國執業藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔執業藥師注冊管理工作。
 
  各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。
 
  第五條【信息化建設】  國家藥品監督管理局建立全國執業藥師注冊管理信息系統,國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師管理注冊信息系統的建設、管理和維護工作,收集報告相關信息。
 
  第六條【注冊原則】  實施執業藥師注冊應當遵循公開、公平、公正的原則。
 
  第二章  注冊條件和內容
 
  第七條【注冊條件】  執業藥師注冊申請人(以下簡稱申請人),必須具備下列條件:
 
   (一)取得《執業藥師職業資格證書》;
 
 。ǘ┳窦o守法,遵守職業道德,無不良信息記錄;
 
 。ㄈ┥眢w健康,能堅持在執業藥師崗位工作;
 
 。ㄋ模┙浰趩挝豢己送。
 
  第八條【不予注冊情形】  有下列情形之一的,不予注冊:
 
   (一)不具有完全民事行為能力的;
 
 。ǘ┪窗匆幎ㄍ瓿衫^續教育學習的;
 
 。ㄈ┘最、乙類傳染病傳染期、精神疾病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業務工作的;
 
 。ㄋ模﹪乙幎ú灰藦氖聢虡I藥師業務的其他情形的。
 
  第九條【注冊內容】  執業藥師注冊內容包括:執業地區、執業類別、執業范圍、執業單位。
 
  執業地區為省、自治區、直轄市;
 
  執業類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;
 
  執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用;
 
  執業單位為合法的藥品生產、經營、使用及其他需要提供藥學服務的單位。
 
  第三章  注冊程序
 
  第十條【提交申請】  取得《執業藥師職業資格證書》者,應當通過全國執業藥師注冊管理信息系統向執業所在地注冊管理機構申請注冊。按照注冊管理機構要求,在線提交注冊申請或者現場提交紙質材料。
 
  第十一條【申請資料要求】  申請首次注冊需要提交以下材料:
 
   (一)執業藥師首次注冊申請表(附1);
 
 。ǘ秷虡I藥師職業資格證書》;
 
 。ㄈ┥矸葑C明;
 
 。ㄋ模﹫虡I單位合法開業證明;
 
 。ㄎ澹├^續教育學分證明;
 
 。┙6個月2寸免冠證件照片。
 
 。ㄆ撸┛h級(含)以上醫院出具的6個月以內健康體檢表或縣級(含)以上疾病預防控制機構出具的6個月以內健康證明。
 
  取得資格證書的人員,自資格證書批準之日起1年后申請首次注冊的,應當提供繼續教育學分證明。
 
  委托他人辦理注冊申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
 
  以上材料根據注冊管理機構要求提供原件、復印件或電子材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況,可增加需提交的材料。
 
  第十二條【承諾】  申請人申請注冊, 應當如實向注冊管理機構提交有關材料和反映真實情況, 并對其申請材料的真實性負責。
 
  第十三條【資料的形式審查】  申請材料不齊全或者不符合規定形式的,應當在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到注冊申請材料之日起,即視為受理。
 
  第十四條【資料受理】  申請材料齊全、符合規定形式,或者申請人按要求提交全部補正申請材料的,注冊管理機構應當受理注冊申請。
 
  注冊管理機構受理或不予受理注冊申請,應當向申請人出具加蓋本注冊管理機構專用印章和注明日期的憑證。
 
  第十五條【審批時限】  注冊管理機構應當自受理注冊申請之日起二十個工作日內作出注冊許可決定。二十個工作日內不能作出決定的,經本注冊管理機構負責人批準,可以延長十個工作日,并將延長期限的理由告知申請人。
 
  第十六條【不予注冊的處理】  注冊管理機構依法作出不予注冊許可決定的,應當說明理由, 并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
 
  第十七條【政務公開和信息保密】  注冊管理機構作出的準予注冊許可決定,應當予以公開。
 
  注冊管理機構及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務。
 
  第十八條【發證】  注冊管理機構作出注冊許可決定之日起十個工作日內向申請人核發國家藥品監督管理局統一樣式(見附2)、加蓋注冊管理機構印章的《執業藥師注冊證》。
 
  第十九條【失責糾正】  國家藥品監督管理局發現執業藥師注冊情況存在不符合規定條件的,有權責令省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門復查并予以改正。
 
  第二十條【執業藥師證書管理】  執業藥師應當妥善保管《執業藥師注冊證》,不得買賣、租借和涂改。如發生損壞,當事人應當及時持損壞證書向原發證部門申請換發。如發生遺失,當事人應當在原發證部門所在的省級媒體刊登聲明后申請補發。
 
  第四章  注冊變更
 
  第二十一條【變更申請】  申請人要求變更執業地區、執業類別、執業范圍、執業單位的,應當向擬申請執業所在地的注冊管理機構申請辦理變更注冊手續。
 
  第二十二條【延續申請】  執業藥師注冊有效期為五年。申請人需要延續注冊的,應當在注冊有效期屆滿之日三十日前,向執業所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。
 
  在有效期屆滿之日前三十日內申請變更注冊,符合要求的,注冊證有效期自準予變更之日起延長五年。
 
  第二十三條【提交材料】  申請變更、延續注冊需提供相關執業藥師注冊申請表(附3、4)及第十三條所列提交材料的變更信息、繼續教育學分證明及無違法違規行為的承諾。
 
  第二十四條【學分證明要求】  取得《執業藥師職業資格證書》,非當年申請注冊的或申請延續注冊的,應取得連續繼續教育學分證明,若取得《執業藥師職業資格證書》超過五年以上申請注冊的,應至少提供連續五年的繼續教育學分證明。
 
  第二十五條【有效時間】  準予變更注冊的,注冊有效期不變,準予延續注冊的,注冊有效期重新計算。
 
  第二十六條【注銷注冊】  執業藥師注冊后有下列情況之一的,執業藥師個人或其所在單位,應當自知道或者應當知道之日起三十日內向注冊管理機構申請辦理注銷注冊,并填寫執業藥師注銷注冊申請表(附5)。注冊管理機構經核實后依法辦理注銷注冊。
 
   (一)注冊有效期屆滿未延續的;
 
 。ǘ┧劳龌騿适袨槟芰Φ;
 
 。ㄈ┦苄淌绿幜P的;
 
 。ㄋ模﹫虡I藥師注冊許可被依法撤銷或《執業藥師注冊證》被依法吊銷的。
 
 。ㄎ澹o正當理由不在執業單位執業,超過一個月的;
 
 。┥眢w健康狀況不適宜繼續執業的;
 
 。ㄆ撸┍救酥鲃由暾埖;
 
 。ò耍┓煞ㄒ幰幎ǖ膽斪N注冊的其他情形。
 
  第五章  崗位和權利義務
 
  第二十七條【注冊崗位】  以下工作崗位應按照有關要求配備執業藥師:
 
   (一)藥品生產企業:質量受權人崗、質量管理負責人崗、生產管理負責人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務崗等崗位。
 
 。ǘ┧幤放l企業及藥品零售連鎖企業總部:質量負責人崗、質量管理部門負責人崗、質量管理崗等崗位。
 
 。ㄈ┧幤妨闶燮髽I:企業負責人崗、質量負責人崗、藥學服務及處方審核人崗等崗位。
 
 。ㄋ模┧幤肥褂脝挝唬核幤饭芾、處方審核和調配、合理用藥指導等崗位;
 
 。ㄎ澹┢渌枰峁┧帉W服務的單位:網上實時咨詢、質量管理等崗位。
 
  第二十八條【執業范圍】  執業藥師在執業范圍內應當對執業單位的藥品質量和藥學服務活動進行監督,保證藥品管理過程持續符合法定要求,對執業單位違反有關法律、法規、部門規章和專業技術規范的行為或決定,提出勸告、制止或拒絕執行,并向有關行政主管部門進行報告。
 
  第二十九條【崗位職責】  執業藥師應當依法履行本單位的藥品質量管理、處方的審核及調配,提供用藥咨詢與信息,指導合理用藥,藥物治療管理、不良反應監測等職責。
 
  第三十條【監督管理】  藥品零售企業應當在醒目位置公示《執業藥師注冊證》,并對在崗執業的執業藥師掛牌明示。執業藥師不在崗時,應當以醒目方式公示,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
 
  執業藥師執業時應當按照有關規定佩戴工作牌。
 
  第三十一條【權利】  注冊后執業藥師享有下列權利:
 
   (一)以執業藥師的名義從事相關業務,以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則;
 
 。ǘ┰谧缘膱虡I范圍內,開展藥品質量管理、制定和實施藥品全面質量管理制度,提供藥學服務;
 
 。ㄈ﹨⒓訄虡I培訓,接受繼續教育;
 
 。ㄋ模┰趫虡I活動中,人格尊嚴、人身安全不受侵犯;
 
 。ㄎ澹⿲λ诘膱虡I單位的工作提出意見和建議。
 
 。┓、法規規定的其他權利。
 
  第三十二條【義務】  注冊后執業藥師應當履行下列義務:
 
   (一)遵守執業標準和業務規范;
 
 。ǘ﹪栏褡袷亍吨腥A人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規及政策;
 
 。ㄈ┝疂嵶月,維護執業藥師職業榮譽和尊嚴;
 
 。ㄋ模┚S護國家、公眾的利益和執業單位的合法權益;
 
 。ㄎ澹﹨⒓油话l重大公共事件的應急保障。
 
  第三十三條【繼續教育和實訓培養】  執業藥師每年應參加90學時的繼續教育培訓,每3個學時為1學分,每年累計30學分。其中,專業科目一般不少于總學時的三分之二。國家鼓勵執業藥師參加實訓培養。
 
  繼續教育管理機構應當將執業藥師的繼續教育學分記入全國執業藥師注冊管理信息系統。
 
  第六章  監督管理
 
  第三十四條【執業規定】  執業藥師取得《執業藥師注冊證》后,應當按照注冊的執業地區、執業類別、執業范圍、執業單位,從事相應的執業活動,不得擅自變更。
 
  申請注冊到藥品零售連鎖企業執業的,注冊的執業單位應當明確到總部或門店。藥品零售連鎖企業的執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。
 
  第三十五條【主體責任】  縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門按照有關法律、法規和規章的規定,對執業藥師配備情況及其執業活動實施監督檢查。監督檢查時應當查驗《執業藥師注冊證》、處方審核記錄、執業藥師掛牌明示、執業藥師在崗服務等事項。
 
  執業單位和執業藥師應當對負責藥品監督管理部門的監督檢查予以協助、配合,不得拒絕、阻撓。
 
  第三十六條【不正當手段取得注冊證的處罰】   以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的,由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》,三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
  第三十七條【掛證處罰】  嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠,持證人注冊單位與實際工作單位不符的,由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》,三年內不予執業藥師注冊,構成犯罪的,依法追究刑事責任。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位,按照相關法律法規給予處罰。
 
  第三十八條【偽造證件處理】  偽造執業藥師注冊證件,一經發現,負責藥品監督管理的部門應當當場予以收繳并追究使用單位責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
  第三十九條【違規處罰】  未按執業范圍、執業類別進行執業活動的,負責藥品監督管理的部門應當責令限期改正。逾期拒不改正的,依法給予行政處罰;構成犯罪的,依法追究形式責任。
 
  第四十條【構成犯罪的處理】  執業藥師在執業期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
  第四十一條【信用管理】  藥品監督管理部門應當根據管理權限,建立執業藥師信用檔案,記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新。對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并按照國家規定實施聯合懲戒。
 
  第四十二條【不良記錄的內容】  有下列情形之一的,應當作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統:
 
   (一)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的;
 
 。ǘ秷虡I藥師注冊證》掛靠,持證人注冊單位與實際工作單位不符的;
 
 。ㄈ﹫虡I藥師注冊許可被依法撤銷或《執業藥師注冊證》被依法吊銷的;
 
 。ㄋ模┦苄淌绿幜P,刑罰執行完畢的;
 
 。ㄎ澹┢渌`反執業藥師資格管理相關規定的。
 
  不良信息記錄保留三年。受刑事處罰的,不良信息記錄保留時間從刑罰執行完畢之日起計算。
 
  第四十三條【管理部門法律責任】  注冊管理機構及其工作人員有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分:
 
   (一)對不符合條件的申請人準予注冊的;
 
 。ǘ⿲Ψ蠗l件的申請人不予注冊或者不在法定期限內作出準予注冊決定的;
 
 。ㄈ┬孤渡暾埲藗人隱私以及其他失職、瀆職行為的。
 
  第七章  附則
 
  第四十四條【港澳臺執業管理】  已取得內地《執業藥師職業資格證書》的香港、澳門、臺灣地區居民,申請注冊依照本辦法執行。
 
  第四十五條【“三區三州”等地區執業管理】  取得當地有效的《執業藥師職業資格證書》者,申請注冊依照本辦法在其證書上標注的有效區域范圍內注冊執業。
 
  第四十六條【電子注冊管理】  國家藥品監督管理局逐步推進執業藥師電子注冊管理,探索建設執業藥師注冊卡,實現執業藥師注冊、信用信息資源共享和動態更新。
 
  第四十七條【解釋】  本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
 
  第四十八條【施行時間】  本辦法自  年  月  日起施行。國家藥品監督管理局發布的《執業藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)、《關于執業藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》(國食藥監人〔2004〕342號)、《關于執業藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》(國食藥監人〔2008〕1號)、《關于取得內地《執業藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執業注冊事項的通知》(國食藥監人〔2009〕439號)同時廢止。
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